Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d’une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l’application de la règlementation en vigueur pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Salaire médian: 4 500 €; net par mois
Niveau d’entrée: Bac+5

Qualité industrielleStatut cadre

Le métier

Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence. Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché.

Au quotidien

Coordonner des équipes pluridisciplinaires
Conseiller la direction sur les questions réglementaires
Former aux évolutions techniques et règlementaires
Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d’elles
Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Représenter sa structure ou son service lors d’un événement ou auprès d’instances de décision

Pour qui

Ce métier parle surtout aux personnes qui aiment convaincre, entraîner et prendre des initiatives pour atteindre un objectif. Il combine trois des six profils du modèle RIASEC, la référence de l’orientation :

EEntreprenantdominanteinitiative, persuasion, leadership
CConventionnelméthode, rigueur, organisation
SSocialrelation, écoute, transmission

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Connaissances requises

Communication avec les autorités sanitaires
Négociation avec les autorités de santé
Assurance qualité réglementaire
Évaluation des impacts réglementaires
Suivi des évolutions législatives

Savoir-être

Être ouvert aux changements
Faire preuve de leadership
Faire preuve de rigueur et de précision
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Conditions et évolutions

Statut

Salarié secteur privé (CDI, CDD)
Salarié secteur public

Lieu

Zone internationale
Zone nationale

Horaires

Travail en journée

Conditions

En milieu industriel
Travail en mode projet

Secteurs qui recrutent

Activités juridiques et comptables
Industries
Recherche
Santé

Évolutions possibles

Formations et diplômes

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

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